头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

国恩控股扭亏为盈 预计年度溢利超270万港元

香港，2024年6月18日 - 国恩控股（08121.HK）今日发布公告，预期其截至2024年3月31日止年度，集团将由截至2023年3月31日止年度亏损约590万港元改善为年内溢利不少于约270万港元，同比扭亏为盈。

公告称，扭亏为盈主要得益于以下几个因素：

• 香港本地业务稳步增长。 得益于香港本地经济复苏，以及公司积极拓展新业务，国恩控股在香港本地的业务收入取得稳步增长。
• 内地业务持续改善。 公司内地业务持续改善，亏损幅度同比收窄。
• 成本控制措施有效。 公司通过加强成本控制措施，有效降低了运营成本。

展望未来，国恩控股表示将继续专注于香港本地业务的发展，同时积极拓展内地业务，并持续加强成本控制，努力提升盈利能力。

分析人士认为，国恩控股扭亏为盈是公司战略转型取得阶段性成果的体现。 随着公司业务的不断优化和调整，以及香港本地经济的持续复苏，国恩控股未来发展可期。

此外，国恩控股还宣布，将于近期召开股东大会，就公司股本重组及其他事宜进行审议。 市场预计，公司股本重组完成后，将进一步提升其财务状况和盈利能力。

以下是本新闻稿的几点补充：

• 国恩控股的扭亏为盈，不仅是公司自身努力的结果，也是得益于香港本地经济的复苏。
• 公司未来将继续专注于香港本地业务的发展，同时积极拓展内地业务，这将为公司带来新的增长动力。
• 公司股本重组完成后，将进一步提升其财务状况和盈利能力，这将为公司未来的发展奠定良好的基础。

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